Wanita yang menjabat Direktur Registrasi Obat BPOM ini mengatakan, BPOM melakukan percepatan proses pemberian UEA dengan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri Farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji prak linik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
Baca Juga: 10 Khasiat Menakjubkan Buah Pisang Jika Dikonsumsi Ibu Hamil
"Juga hasil uji klinis fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin. Hal itu sebagai data dukung pemberian keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk diperhatikan sebelum vaksin diedarkan keamanan vaksin," ungkapnya.
Sementara itu, diketahui untuk menilai efektivitas dan keamanan suatu produk seperti vaksin, memang perlu dilakukannya uji klinis, disamping pengujian pada hewan atau uji pra-klinis.
Menurut Mayo Clinic, uji klinis merupakan tahap akhir dari penelitian yang dilakukan kepada manusia.
Dimana orang yang menjadi sampel bisa sampai ribuan atau puluhan ribu, serta waktu yang dibutuhkan pun tidak sebentar, bahkan bisa bertahun-tahun.(*)
Baca Juga: 10 Khasiat Menakjubkan Buah Pisang Jika Dikonsumsi Ibu Hamil
#berantasstunting
#hadapicorona
#BijakGGL