GridHEALTH.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin edar untuk antibodi monoklonal produksi perusahaan farmasi Indonesia.
Produk obat ini memiliki nama Rituxikal dan merupakan hasil produksi perusahaan farmasi PT Kalbio Global Medika.
Zat Aktif yang Terkandung di Antibodi Monoklonal
Rituxikal merupakan Produk Biosimilar yang mengandung zat aktif Rituximab. Zat tersebut biasa digunakan untuk indikasi keganasan kanker pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Sebagai informasi, Rituximab adalah produk antibodi monoklonal yang mampu mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B.
Itu merupakan hasil dari sel kanker secara spesifik, yang dapat menimbulkan reaksi imunologi dan memicu sel kanker pecah.
Baca Juga: Obat Jerawat Apotek yang Aman Digunakan dan Tanpa Efek Samping
"BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito, Senin (30/1/2023).
"Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany," jelasnya.
Keluarnya izin edar untuk Rituxikal, menambah alternatif pengobatan pasien kanker Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfostik Kronik.
Selain itu, ini juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan insulin.
Baca Juga: Bahaya CT Scan Pada Anak, Benarkah Bisa Memicu Kanker di Tubuh?
Obat kanker ini sebelumnya terdaftar atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor yang diproduksi oleh Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.