GridHEALTH.id - BPOM telah memberikan izin penggunaan darurat (EUA/Emergency Use Authorization) pada beberapa vaksin Covid-19.
Vaksin yang tengah menjadi program vaksinasi Covid-19 Pemerintah saat ini adalah contohnya.
Vaksin tersebut adalah; Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma (dari bahan baku produksi Sinovac), Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer dan BioNTech).
Baca Juga: Minyak Jelantah Baik Digunakan untuk 7 Hal Berikut, Sekalipun Tak Baik Bagi Kesehatan
Penambahan jenis vaksin yang disetujui untuk membantu Indonesia mengamankan ketersediaan vaksin untuk bisa mencapai total target vaksinasi pada lebih dari 208 juta orang.
Intinya diharapkan Indonesia bisa segera keluar dari Pandemi Covid-19.
Vaksin Covid-19 yang baru mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan POM, yakni Vaksin Sputnik-V pada 25 Agustus 2021 lalu, dan Vaksin COVID-19 Janssen , serta Vaksin Convidecia pada 7 September 2021.
Ketiga vaksin Covid-19 tersebut menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector, serta diperuntukkan untuk usia 18 tahun ke atas.
Untuk vaksin Sputnik V akan disuntikkan 2x (@ 0,5 mL per dosis) dengan interval 3 minggu (21 hari), sedangkan vaksin Janssen dan vaksin Convidecia hanya disuntikkan masing-masing 1x saja.
Baca Juga: Gegara Lip Tint Bibir Gadis Cantik Bengkak, Ini 3 Risiko Terlalu Sering Menggunakannya
Vaksin COVID-19 Sputnik-V didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia.
Sedangkan vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI), sebagai pemegang EUA dan dikembangkan Janssen Pharmaceutical Companie dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Baca Juga: 3 Hal Baik Pada Kehamilan yang Sering Disebut Berbahaya, Jangan Salah kaprah Lagi Ya
Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.
“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny K. Lukito.
Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.
Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2% dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.
Baca Juga: Sering Pakai Masker Bikin Bibir Kering, 5 Bahan Alami Ini Mampu Hilangkan Bibir Pecah-pecah
Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1%.
“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Kepala Badan POM lebih lanjut.(*)
Baca Juga: Para Orangtua Stres saat Pembelajaran Jarak Jauh, Jokowi Isyaratkann Sekolah Tatap Muka, Asalkan...
| Source | : | BPOM - EUA |
| Penulis | : | Gazali Solahuddin |
| Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar