GridHEALTH.id - Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, peranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.
Baru-baru ini, dalam pernyataan resminya, FDA membatasi siapa yang dapat menerima vaksin Cov id-19 satu dosis Johnson & Johnson.
Pernyataan ini dikeluarkan pada Kamis (05/05/2022), dengan mengatakan bahwa vaksin tersebut hanya boleh diberikan kepada orang yang tidak dapat menerima vaksin yang berbeda atau mereka yang secara khusus memintanya.
Setelah vaksin dosis tunggal disahkan pada Februari 2021, FDA dan CDC (Center for Disease Control and Prevention/ Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit ) untuk sementara menghentikan pemberian suntikan pada April 2022 setelah laporan pembekuan darah pada sejumlah kecil orang yang menerimanya.
Jeda itu dicabut 11 hari kemudian, dengan lembaga kesehatan yang menentukan manfaat vaksin J&J lebih besar daripada risikonya.
Tetapi FDA telah membalikkan arah, memutuskan risiko efek samping, yang disebut trombosis dengan sindrom trombositopenia, lebih besar daripada manfaatnya.
Kondisi ini, juga dikenal sebagai trombositopenia trombatik yang diinduksi vaksin, adalah kombinasi dari bekuan darah dengan jumlah trombosit yang rendah.
Gumpalan darah terbentuk di tempat yang tidak biasa, seperti pembuluh darah yang mengalirkan darah dari otak.
Hingga akhir 2021, AS telah memperlakukan ketiga vaksin Covid-19 yang tersedia untuk orang Amerika yaitu Pfizer, Moderna, dan Johnson & Johnson sebagai pilihan yang sama, karena penelitian besar menemukan bahwa semuanya menawarkan perlindungan yang kuat dan persediaan awal terbatas.
Baca Juga: Penyakit Kardiovaskular Penyebab Jutaan Kematian Setiap Tahun, Bayer Luncurkan Obat Inovatif
Tetapi pada bulan Desember tahun lalu, CDC dan FDA secara resmi merekomendasikan vaksin Pfizer dan Moderna COVID daripada J&J.
Keputusan Kamis kemarin melangkah lebih jauh, secara resmi membatasi penggunaan vaksin.
Kepala vaksin FDA Dr. Peter Marks mengatakan badan tersebut membuat keputusan setelah memeriksa kembali data tentang risiko pembekuan darah yang mengancam jiwa, menyimpulkan bahwa mereka terbatas pada vaksin J&J.
"Jika ada alternatif yang tampaknya sama efektifnya dalam mencegah hasil parah dari COVID-19, kami lebih suka melihat orang-orang memilih itu," kata Marks.
"Tetapi kami berhati-hati untuk mengatakan bahwa, dibandingkan dengan tidak ada vaksin, ini masih merupakan pilihan yang lebih baik.”
Masalahnya terjadi dalam dua minggu pertama setelah vaksinasi, ia menambahkan: "Jadi jika Anda mendapat vaksin enam bulan lalu, Anda dapat tidur nyenyak hingga malam ini itu karena mengetahui ini bukan masalah."
Dari sekitar 17 juta orang Amerika yang menerima suntikan J&J, ilmuwan federal telah mengidentifikasi 60 kasus efek samping, termasuk sembilan yang berakibat fatal, pada pertengahan Maret 2022.
Itu berarti 3,23 kasus pembekuan darah per 1 juta suntikan J&J. Masalahnya lebih sering terjadi pada wanita di bawah 50, di mana tingkat kematian kira-kira 1 per juta suntikan, menurut Marks.
Mengikuti keputusan FDA, vaksin J&J sekarang akan membawa peringatan potensi konsekuensi kesehatan jangka panjang dan melemahkan dari efek samping.
| Source | : | USA Today,fda.gov |
| Penulis | : | Soesanti Harini Hartono |
| Editor | : | Soesanti Harini Hartono |
Komentar