Dalam surat yang tersebar, tampak rekomendasi penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 12-17 tahun tertuang dalam surat BPOM yang dialamatkan kepada PT Bio Farma.
Surat rekomendasi itu dikeluarkan berdasarkan hasil rapat dengan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 yang diselenggarakan pada 26 Juni 2021.
Surat yang dikeluarkan pada 27 Juni 2021 itu, BPOM menuliskan bahwa sejumlah pertimbangan hingga akhirnya vaksin itu dapat digunakan untuk anak usia 12-17 tahun.
Berikut di antaranya:
- Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL).
- Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Baca Juga: Gempa Gunungkidul Yogyakarta Pagi Ini Terasa di 6 Kota, Ini Kerusakan yang Ditimbulkan
- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa.
- Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 %.
Baca Juga: Ibu Hamil hingga Balita Bakal Dapat Vaksin Covid-19, Tapi Beda Merek dengan Vaksinasi Sebelumnya