GridHEALTH.id - Sebuah obat antidiabetes bermerek rosiglitazone disebut berpotensi menyebabkan risiko masalah jantung. Hal itu diungkap sebuah studi yang diterbitkan oleh The BMJ (5/2/2020).
Diketahui obat rosiglitazone sendiri merupakan obat yang bekerja untuk meningkatkan sensitivitas insulin dan menurunkan kadar glukosa darah pada penyandang diabetes tipe 2.
Rosiglitazone termasuk obat keras sehingga penggunaannya harus berdasarkan resep dokter.
Sementara itu terkait penelitian yang diterbitkan oleh The BMJ tersebut menambah bukti bahwa rosiglitazone dikaitkan dengan peningkatan risiko masalah jantung, terutama gagal jantung.
Penelitian ini juga merupakan evaluasi paling komprehensif dari risiko kardiovaskular rosiglitazone yang pernah dilakukan.
Rosiglitazone termasuk dalam kelas obat yang disebut thiazolidinediones. Obat ini membantu mengontrol kadar gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, tetapi juga dapat meningkatkan risiko masalah jantung yang serius.
Bahkan di Amerika Serikat dan Eropa obat antidiabetes ini ditangguhkan penggunaannya.
Baca Juga: Jangan Sampai Keliru, Ketahui Perbedaan Diabetes Tipe 1 dan Tipe 2
Namun, sejak 2007, penelitian telah melaporkan temuan yang bertentangan tentang apakah rosiglitazone meningkatkan risiko serangan jantung.
Tetapi studi ini tidak memiliki akses ke data mentah, juga dikenal sebagai data tingkat pasien individu (IPD), dari uji klinis dan sebagian besar mengandalkan data tingkat ringkasan (misalnya hasil yang dilaporkan dalam publikasi dan pendaftar uji klinis), yang tidak dapat diandalkan ketika memperkirakan profil keamanan obat yang sebenarnya.
Upaya terbaru oleh GlaxoSmithKline (GSK), produsen rosiglitazone, untuk membuat IPD tersedia bagi peneliti eksternal dengan mendorong tim peneliti AS untuk menganalisis kembali data dan mengklarifikasi beberapa ketidakpastian tentang risiko kardiovaskular rosiglitazone.
Mereka menganalisis hasil lebih dari 130 percobaan yang melibatkan lebih dari 48.000 pasien dewasa yang membandingkan rosiglitazone dengan kontrol apa pun selama setidaknya 24 minggu.
IPD tersedia untuk 33 percobaan, termasuk 21.156 pasien; percobaan yang tersisa hanya memiliki data tingkat ringkasan yang tersedia.
Ketika para peneliti menganalisis IPD dari uji coba yang disediakan oleh GSK, mereka menemukan rosiglitazone dikaitkan dengan 33% peningkatan risiko kejadian kardiovaskular komposit.
Ini termasuk serangan jantung, gagal jantung, kematian terkait kardiovaskular dan non-kardiovaskular dibandingkan dengan kontrol lain.
Ini juga diperkirakan dari 274 kejadian di antara 11.837 pasien rosiglitazone dan 219 kejadian di antara 9.319 pasien kontrol.
Baca Juga: Tanda Diabetes Tipe 1 Pada Bayi, Haus Berlebihan dan Sering Kencing
Saat memeriksa kejadian kardiovaskular secara independen, analisis dari 33 uji coba GSK dengan IPD menghasilkan perkiraan risiko serangan jantung yang lebih tinggi daripada analisis uji coba dengan IPD dan ringkasan data tingkat.
Temuan ini menyoroti potensi hasil berbeda yang berasal dari sumber data yang berbeda, dan menunjukkan perlunya transparansi uji klinis yang lebih besar dan berbagi data untuk menilai keamanan obat secara akurat, kata para peneliti.
"Studi kami menunjukkan bahwa ketika mengevaluasi keamanan obat dan melakukan meta-analisis yang berfokus pada keamanan, IPD mungkin diperlukan untuk mengklasifikasikan semua efek samping secara akurat," tulis mereka.
"Dengan memasukkan data ini dalam penelitian, pasien, dokter, dan peneliti akan dapat membuat keputusan yang lebih tepat tentang keamanan intervensi."
Mereka menambahkan: "Studi kami menyoroti perlunya penilaian bukti independen untuk mempromosikan transparansi dan memastikan kepercayaan pada terapi yang disetujui, dan pengawasan pascapasar yang melacak risiko dan manfaat yang diketahui dan tidak diketahui."(*)
Baca Juga: Orangtua Penyandang Diabetes, Anak Belum Tentu Alami Hal yang Sama