GridHEALTH.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menemukan adanya obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas.
Obat tersebut yaitu paracetamol drop dan sirup buatan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma).
Adpaun obat mengandung cemaran etilen di atas ambang batas aman ini, diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.
Semenjak kasus gagal ginjal akut pada anak ini semakin melonjak tinggi, BPOM memang lebih kencang melakukan pengawasan pada produksi obat.
Kepala BPOM, RI Penny K. Lukito mengungkap produk Paracetamol yang diproduksi PT Afi Pharma tercemar senyawa perusak ginjal.
"Untuk produk Afi Pharma ini adalah produk Paracetamlolnya. Ini akan dikembangkan lebih jauh," kata dia dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
Temuan itu merupakan hasil perluasan sampling dan pengujian terhadap daftar 102 obat sirup dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
"Update terbaru hasil perluasan sampling dan pengujian obat sirup yang mengandung cemaran EG (melebihi ambang batas), kami temukan produk sirup obat paracetamol drop, paracetamol sirup, produksi PT Afi Farma," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Banten, Senin (31/10/2022).
Penny menyampaikan, PT Afi Farma ini dikenakan sanksi administrasi dan sanksi pidana karena pelanggarannya mengandung unsur pidana.
Sanksi administrasi yang diberikan adalah penarikan dan pemusnahan terhadap 8 produk obat parasetamol PT Afi Farma.
"(Cemaran) melebihi standar sehingga kami hold untuk seluruh produk sediaan cair dari obat anak-anak, ini kamu hold semuanya. Dan dikenakan sanksi administrasi dan sanksi pidana dalam hal ini," ucap dia.
Lebih lanjut Penny mengungkapkan, dari 102 daftar obat yang diberikan Kemenkes untuk diteliti.
Ditemukan dua perusahaan yang memproduksi obat sirup dengan kandungan etilen glikol di luar ambang batas aman.
Kedua perusahaan farmasi itu adalah PT Universal Pharmaceutical Industries dengan produk Unibebi dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma) dengan produk parasetamol sirup.
Kemudian, BPOM melakukan perluasan sampling sehingga ditemukan satu perusahaan lagi, yaitu PT Yarindo Farmatama dengan produknya Flurin DMP Sirup.
"Kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi ketentuan hingga ada juga unsur Pidana yaitu PT Universal dan PT Afi Farma. Produk Afi Farma adalah produk parasetamolnya ya. Ini akan dikembangkan lebih jauh lagi," jelas Penny.
Sebagai informasi, cemaran etilen glikol diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022.
Hingga kini, korban yang meninggal mencapai 157 orang.
Tim gabungan BPOM bersama Bareskrim Polri menyita ratusan ribu produk obat sirup bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk yang diproduksi PT Universal.
"BPOM menyita 64 drum Propilen Glicol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," katanya.
Selain dua produsen tersebut, BPOM melakukan uji sample obat sirup pada sejumlah produsen yang dinilai tidak patuh pada prosedur cara pembuatan obat yang baik.
Oleh karena ini, BPOM bersama Polri akan melakukan penindaklanjutan yang lebih tegas.
"Kami menekankan bahwa ini adalah kejahatan kemanusiaan dan BPOM bersama Polri akan melakukan langkah dengan lebih tegas," ujarnya.
Selain itu, produsen saat ini akan dijerat beberapa ancaman pidana.
"Jika terbukti ada kaitan dengan kematian konsumen, akan ada ancaman pasal lain," katanya.(*)
Baca Juga: Anak Demam? Jangan Lagi Buru-buru Minum Obat, Kenali Tanda Kegawatdaruratan pada Anak Sakit