GridHEALTH.id - Akhirnya BPOM berhasil menguak misteri keberadaan racun yang sebabkan gangguan ginjal akut pada anak.
Hal ini diutarakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) langsung.
Disampaikan ada supplier atau distributor nakal bahan baku farmasi yang memalsukan pelarut Propilen Glikol (PG) untuk dijual ke perusahaan-perusahaan farmasi.
Berdasarkan penelusuran BPOM, bahan baku itu mengandung cemaran etilen glikol hingga 99 persen sehingga patut diduga merupakan kandungan EG dan DEG murni.
Dalam temuannya, Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut, perusahaan pemasok tersebut adalah CV Samudra Chemical (SC), CV Anugrah Perdana Gemilang, dan CV Budiarta.
Baca Juga: Tak Hanya Rokok, Penggunaan Vape Juga Tingkatkan Risiko Kanker Paru
"Jalur distribusi dari bahan pelarut dari CV Samudera Chemical (SC) yang berhasil diidentifikasi oleh Badan POM, CV SC ini merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang. Jadi CV Samudera Chemical adalah distributor kimia dan CV Anugerah Perdana Gemilang, dan CV Anugerah Perdana Gemilang ini juga pemasok utama untuk CV Budiarta,” ungkap Penny K. Lukito di Tapos, Depok, Rabu (09/11/2022), dilansir dari Suara.com (10/11/2022).
Bahkan Penny mengatakan jika CV Budiarta ini merupakan pemasok propilen glikol ke PT Yarindo Farmatama.
Seperti kita ketahui, produk obat sirop PT Yarindo sebelumnya yakni Flurin DMP sudah mendapatkan sanksi pencabutan izin edar karena ditemukan larutan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas yang ditetapkan BPOM.
Mengenai temuan ini, Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus dalam siaran pers, Kamis (10/11/2022), kembali mengatakan apa yang telah disampaikan pihaknya beberapa waktu lalu sebelum BPOM berhasil menguak hal ini.
Menurutnya, PT Yarindo Farmatama adalah korban penipuan oleh industri kimia, CV Samudra Chemical, yang memasok bahan baku obat sirup mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kepada perusahaan.
"Sejak awal kasus ini muncul, kami sudah menyampaikan bahwa PT Yarindo Farmatama adalah korban penipuan dari pemasok bahan baku kami," Kata Vitalis Jebarus, dikutip dari Kompas.com (10/11/2022).
Berdasarkan penelusuran BPOM, PT Yarindo Farmatama merupakan pengguna akhir bahan baku yang sebelumnya sudah didistribusikan bertingkat oleh distributor.
CV Samudera Chemical ini merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang. CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.
Selanjutnya, CV Budiarta adalah pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke farmasi PT Yarindo Farmatama.
Pada kesempatan ini pun Vitalis mengungkapkan, pihaknya memesan propilen glikol merk Dow Chemical dengan harga yang lebih mahal.
Baca Juga: Segera Kenali Gejala Awal Kanker Payudara, Apa yang Dirasakan?
Untuk diketahui, bahan baku obat sendiri memang harus sesuai standar farmasi (pharmaceutical grade) yang harganya jauh lebih mahal dari standar industri (industrial grade).
"Tapi yang dikirimkan ternyata tidak sesuai dengan pesanan kami. Padahal segelnya utuh," lanjut Vitalis.
Vitalis menyebut, selama ini PT Yarindo Farmatama memesan dan membeli propilen glikol dari CV Budiarta dengan harga mahal dan kualitas tertinggi.
Sebab, menurut Vitalis, dalam memproduksi obat-obatan, pihaknya tetap menjaga kualitas tidak mau berkompromi dengan hal-hal yang merugikan.
"Silakan dilihat bukti Purchase Order (PO) kami, termasuk dengan harga yang kami bayarkan kepada CV Budiarta. Itu adalah harga untuk bahan baku propilen glikol dengan kualitas tertinggi. Kami tidak pernah berkompromi untuk menjaga kualitas obat yang kami produksi," ungkap Vitalis.
Baca Juga: Wanita Bisa Terkena Kanker Prostat, Berikut Ini Faktor Risikonya
Kepala BPOM Penny K. Lukito menduga adanya modus yang dilayangkan PT Samudera Chemical untuk menyuplai bahan baku pembuatan obat sirup kepada industri farmasi.
Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah. Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.
Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.
Cemaran yang melebihi batas ini kemudian diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.
"Jadi penelusuran kita, di suatu masa tertentu di mana ada kelangkaan, sulit untuk mendapatkan (propilen glikol). Akhirnya mereka dapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).
Penny juga menduga adanya percobaan menghemat biaya produksi oleh industri farmasi dengan membeli produk propilen glikol dengan harga murah.
Memang, kata Penny, ada perbedaan harga yang mencolok antara bahan baku pharmaceutical grade dan industrial grade. Perbedaan harganya bahkan bisa mencapai 5-10 kali lebih murah dibanding standar farmasi.
"Salah satunya pasti itu ya (penghematan biaya produksi). Tapi nanti kita tanyakan pada yang melakukan. Tapi yang jelas ada perbedaan harga, pharmaceutical grade dengan grade kimia atau grade industri (industrial grade). (Industrial grade) Enggak perlu ada kemurnian proses pemurnian, pasti kan lebih murah," jelasnya.(*)
Baca Juga: 10 Tanda Ginjal Tidak Sehat, Sering Dirasakan Tetapi Tidak Disadari