Dalam keterengan tertulisnya (14/4/2021), Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny.
Adapun KTD yang terjadi pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.
Baca Juga: Ruwetnya Mendapatkan SIKM, Jadi Alasan Jangan Mudik di Masa Pandemi
Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca Juga: Ruwetnya Mendapatkan SIKM, Jadi Alasan Jangan Mudik di Masa Pandemi