GridHEALTH.id - Bahasan vaksin nusantara seorang tak ada habisnya.
Sampai-samapi prihal vaksin nusatara ini dikatakan menu politik.
Baca Juga: Cara Alami Untuk Mengencangkan Kulit Kendur Setelah Melahirkan
Ada yang mengatakan itu karena posisi vaksin nusantara saat ini lebih banyak di ranah politik, dengan terlibatnya anggota DPR dan petinggi parpol juga pejabat politik aktif dan non aktif.
Seperti Abu Rijal Bakrie, dirinya akan menjadi relawan vaksin nusantara.
Komisi IX DPR RI malah sampai mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kemenkes setujui uji klinis II vaksin nusantara.
Belum lagi karena vaksin nusantara ada suara-suara penggantian ketua BPOM.
Banyaknya desakan mengenai vaksin nusantara, akhirnya BPOM angkat bicara.
Menurut BPOM berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4% relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Baca Juga: Pasien Sembuh Covid-19 Sering Alami Penggumpalan Darah, Peneliti NTU Temukan Penyebabnya
Dalam keterengan tertulisnya (14/4/2021), Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny.
Adapun KTD yang terjadi pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.
Baca Juga: Ruwetnya Mendapatkan SIKM, Jadi Alasan Jangan Mudik di Masa Pandemi
Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca Juga: Ruwetnya Mendapatkan SIKM, Jadi Alasan Jangan Mudik di Masa Pandemi
Selain KTD, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.
Baca Juga: Obat Baru Molnupiravir Dikabarkan Bisa Sembuhkan Covid-19, Benarkah?
Tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.
Sedangkan pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.(*)
Baca Juga: Langsung Tidur Setelah Sahur, Ini Risiko Kesehatan yang Muncul
#berantasstunting
#HadapiCorona
#BijakGGL
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan"