GridHEALTH.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 baru.
Pada Kamis (07/10/2021), BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin COVID-19 Zifivax.
Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Baca Juga: Dampak Preeklamsia yang Bisa Mengancam Keselamatan Ibu dan Bayi
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.
EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny, dilansir dari Sekreatriat Kabinet Republik Indoensia (7/10/2021).
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin COVID-19,” tutur Penny.
Baca Juga: 7 Jenis Hepatitis dan Pengobatannya, Ada yang Sembuh Sendiri Hingga Harus Cangkok Hati
Ke 10 produk vaksin COVID-19 itu adalah; Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
Efek Samping Zifivax
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan.
Baca Juga: 4 Rekomendasi Menu Makanan Harian untuk Anak Penderita Diabetes
Sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.
Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5.
Serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Tanggapan IDI
Baca Juga: Inilah 7 Cara Mengatasi GERD Secara Alami, Tanpa Menggunakan Obat
Dengan persetujuan EUA dari BPOM kepada vaksin Covid-19 Zifivax, Ketua Satuan Tugas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Zubairi Djoerban menjelaskan, vaksin ini berbeda dengan vaksin lain.
Vaksin Covid-19 Zifivax menggunakan protein sub unit.
Sehingga, vaksin Covid-19 Zifivax mengandung partikel virus yang secara khusus diseleksi untuk bisa menstimulasi, merangsang respons imun.
"Karena yang diambil hanya fragmen virus maka vaksin ini tak bisa menyebabkan penyakit. Karena itu sub unit vaksin zifivax mungkin sekali amat aman," Paparnya, dilansir dari Republika (10/10/2021).
Menurut Zubairi Djoerban, vaksin serupa dengan Zifivax yang menggunakan platform protein sub-unit, yaitu untuk membuat vaksin hepatitis B dan untuk pertusis.
Baca Juga: Waspada Preeklamsia, Ibu Hamil Harus Segera ke Dokter Jika Alami Gejala Ini
Adapun kelemahan vaksin Zifivax secara teori, karena hanya beberapa komponen virus maka artinya tidak mengandung semua komponen virus uqng digunakan.
Artinya, mungkin sekali ada keterbatasan dalam efektivitasnya.
"Namun, hasil penelitian Zivifax menunjukkan sangat efektif terhadap Covid-19 meski varian delta," katanya.
Vaksin Zifivax adalah vaksin yang dikembangkan Anhui Zengfeng Long Com yang bekerja sama dengan Institut Mikrobiologi pada Chinese Academy of Science (CAS) menggunakan platform rekombinan protein sub-unit.
Vaksin ini telah diuji coba di China, Ekuador, Malaysia, Pakistan, hingga Uzbekistan.
Baca Juga: Batas Aman Konsumsi Susu Kental Manis Sesuai Rekomendasi Dokter
IDI mendukung Vaksin Zivifax karena terbukti secara ilmiah di uji klinis tahap 3.
Tak hanya vaksin Zifivax, ia menegaskan, IDI mendukung semua jenis dan merek vaksin selama terbukti aman dan efektif apalagi jika harganya murah.
Di satu sisi, ia mengingatkan perhatikan juga post marketing.
"Jadi, pada saat vaksin ini dimanfaatkan untuk jutaan orang maka data efektivitas dan keamanan vaksin ini akan semakin jelas," katanya.
Untuk diketahui, vaksin Covid-19 Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Baca Juga: Kenangan Indah Almarhum Dokter Ali Sungkar SpOG, Membuka Mata Indonesia Cara Menggendong Bayi
Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.(*)
Baca Juga: Faktor Risiko Terjadinya Preeklamsia, Salah Satunya Hamil Kembar
| Source | : | Setkab - Vaksin,Republika - Vaksin |
| Penulis | : | Gazali Solahuddin |
| Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar