GridHEALTH.id - Perusahaan farmasi Jerman BioNTech dan mitranya di A.S. Pfizer mengatakan mereka telah mengajukan permohonan persetujuan bersyarat vaksin Covid-19 mereka ke European Medicines Agency (EMA).
Kedua perusahaan mengatakan pada hari Selasa (02/11/2020) bahwa pengajuan yang dilakukan pada hari Senin, menyelesaikan proses tinjauan bergulir yang mereka mulai dengan agensi tersebut pada 6 Oktober.
Langkah itu dilakukan sehari setelah saingannya Moderna mengatakan meminta regulator AS dan Eropa untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin Covid-19-nya.
BioNTech mengatakan jika vaksin yang saat ini diberi nama BNT162b2 disetujui, penggunaannya di Eropa bisa dimulai sebelum akhir 2020.
Perusahaan mengatakan bulan lalu bahwa uji klinis dengan puluhan ribu peserta menunjukkan vaksin memiliki tingkat kemanjuran 95%. Tingkat keberhasilan terutama pada kelompok usia lanjut yang rentan lebih dari 94%, kata mereka.
BioNTech dan Pfizer telah mengajukan permintaan persetujuan darurat dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS dan Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan (MHRA) Inggris, serta pengiriman bergulir di negara lain, termasuk Australia, Kanada, dan Jepang.
Baca Juga: Ibu Hamil Dengan Diabetes Tak Perlu Panik, Begini Mengendalikannya
"Kami telah mengetahui sejak awal perjalanan ini bahwa pasien sedang menunggu, dan kami siap untuk mengirimkan dosis vaksin Covid-19 segera setelah izin potensial memungkinkan kami," kata kepala eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.