GridHEALTH.id - Badan POM kembali menyampaikan hasil temuannya terkait penelusuran obat sirup yang aman dan tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin atau gliserol.
Langkah penelusuran ini dilakukan setelah adanya peningkatan kasus gangguan ginjal akut pada anak, berkaca dari pengalaman di Gambia, Afrika di mana cemaran pada obat sirup menjadi penyebabnya.
Sebelumnya Kemenkes telah mengimbau orangtua untuk menghentikan sementara penggunaan obat sirup dan BPOM menyebutkan cemaran ini terjadi dari empat bahan tambahan berupa propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin atau gliserol pada lima produk yang telah terkonfirmasi tercemar EG dan DEG ini.
Pada dasarnya keempat bahan tambahan untuk pelarut zat aktif pada obat ini aman digunakan asalkan sesuai dengan batasan yang telah ditetapkan, batas toleransi cemaran ED dan DEG adalah 0,5 mg per kilogram sesuai dengan standar baku nasional yang digunakan oleh BPOM dalam menilai.
Kemenkes Datangi Rumah Pasien dan Temukan 102 Obat Sirup
Berdasarkan keterangan pers yang diberikan oleh Kemenkes pada Jumat (21/10/2022), dikatakan bahwa Kemenkes telah mendatangi 156 rumah dari 241 total pasien di RSCM.
Hasilnya ditemukan 102 obat sirup di dalam rumah anak dengan gangguan ginjal akut. "Dari 156 (pasien) itu, kita sudah menemukan 102 obat yang ada di lemari keluarga ini, yang jenisnya sirup, obat-obat ini akan kita larang untuk diresepkan dan dijual untuk sementara," kata Menkes Budi Gunadi Sadikin dalam keterangan pers Kemenkes pada Jumat (21/10/2022).
Menkes Budi menyebutkan dengan langkah konservatif melarang sementara penggunaan obat sirup dan dilakukan penelusuran bisa membantu para orangtua untuk mengetahui cara menjaga anak dan memberikan kepastian pada industri farmasi terkait obat-obatan yang memiliki toksisitas pada tubuh.
Hasil Penelusuran BPOM pada 102 Obat Sirup Tersebut
BPOM melakukan penelusuran data registrasi terhadap 102 obat sirup yang ada di rumah pasien untuk melihat lebih lanjut mengenai kandungan di dalamnya dan probabilitas adanya cemaran ED dan DEG.
Hasilnya disampaikan oleh BPOM melalui keterangan persnya pada hari Minggu (23/10/2022), sebagai berikut:
1. Ada 23 produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol (Bisa digunakan sepanjang sesuai aturan pakai)
Berikut ini daftar dari 23 produk tersebut, yaitu:
2. Ada 7 produk yang hasilnya aman (Aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai)
Selain itu dari 102 obat yang digunakan oleh pasien, tujuh diantaranya dinyatakan aman oleh BPOM selagi masih mengikuti aturan pakai obat, berikut ini daftarnya:
3. Ada 3 produk yang mengandung cemaran ED dan DEG melebihi ambang batas (tiga produk ini ada dalam lima produk yang sudah dilarang beredar oleh BPOM)
Produk yang mengandung ED dan DEG melebihi ambang batas, ketiganya dimiliki izin edarnya oleh Universal Pharmaceutical Industries, yaitu:
* Unibebi Cough Sirup (obat batuk)
* Unibebi Demam Sirup (obat batuk)
* Unibebi Demam Drops (obat batuk)
Menindaklanjuti temuan lima produk yang telah terkonfirmasi mengandung ED dan DEG melebihi batas aman, BPOM pun masih menguji semua produk sirup yang diproduksi oleh industri farmasi yang sama dengan kelima produk tersebut, termasuk produk yang sama dengan bets berbeda.
"Tindak lanjut dalam kandungan EG dan DEG apabila ditemukan melebihi ambang batas aman, kami akan memberikan sanksi administrasi berupa peringatan keras, dan penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.
Juga pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB), dan pemberhentian sementara kegiatan iklan serta pembekuan izin edar atau pencabutan izin edar," kata Dr. Penny K. Lukito, MCP selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terkait sanksi kepada industri farmasi yang melanggar. (*)
Baca Juga: Setiap Beli Obat Cek di Sini, Supaya Aman Terhindar dari yang Palsu dan Dilarang Oleh BPOM