GridHEALTH.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali memperbarui informasi terkait cemaran etilon glikol dan dietilen glikol.
Kedua zat tersebut dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak yang belakangan meningkat.
Penny K. Lukito selaku Kepala BPOM mengungkapkan, telah melakukan penindakan terhadap dua perusahaan farmasi yakni PT Yarindo Faramtama dan Universal Pharmaceutical Industries terkait masalah ini.
Sebagai informasi, Universal Pharmaceutical Industries adalah produsen obat sirup Unibebi Demam, Unibebi Demam Drops, dan Unibebi Cough Syrup yang sebelumnya juga telah dirilis BPOM memiliki cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
Pengubahan bahan baku tanpa sepengathuan BPOM
Lebih lanjut, Penny mengatakan bahwa kedua perusahaan tersebut telah melakukan perubahan pada bahan baku pelarut propilen glikol tanpa melalui proses kualifikasi dan pengujian.
"Berdasarkan penemuan ketidaksesuaian ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut, industri farmasi oleh BPOM telah diberikan sanksi administarsi berupa penghentian produksi distribusi, penarikan, dan pemusnahan," kata Penny dalam konfrensi pers, Senin (31/10/2022).
Dilakukan juga penyitaan bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, serta dokumen yang digunakan untuk melakukan penelusuran lebih lanjut.
Dikenakan sanki pidana
Penny secara rinci juga menjelaskan kesalahan yang telah dilakukan oleh PT Yarindo Farmatama terkait cemaran EG dan DEG pada obat sirup.
"Kesalahan PT Yarindo Farmatama, menggunakan bahan baku obat tidak memenuhi syarat, dengan cemaran EG di atas batas aman sehingga produk tidak memenuhi syarat," ujarnya.
Baca Juga: Peredaran Obat Sirup Dihentikan, Menkes; Kasus Gangguan Ginjal Akut Turun Hingga 95 Persen
"Tidak melakukan kualifikasi pemasok bahan baku obat, termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku obat untuk parameter cemaran EG dan DEG. Tidak menggunakan metode analisa untuk bahan baku sesuai dengan referensi terkini," sambung Penny.
Diketahui, produk obat sirup dari perusahaan farmasi tersebut terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 miligram/mililiter.
Padahal, berdasarkan Farmakope Indonesia nilai toleransi cemaran hanya 0,1 miligram.
Berdasarkan hasil pemeriksaan yang dilakukan, kedua perusahaan farmasi tersebut diduga telah melakukan pelanggaran tindak pindana UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3.
"Dengan ancaman penjara pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar," terang Penny.
Sedangkan untuk Universal Pharmaceutical Industries, tidak dijelaskan secara rinci kesalahan apa yang telah dilakukan. Hanya saja, disebutkan kalau pelanggaran tidak berbeda jauh.
Temuan obat sirup dengan cemaran EG dan DEG lainnya
Dalam kesempatan itu, Kepala BPOM juga menyebutkan bahwa terdapat produsen baru yang sedang dalam pengawasan.
Mereka menemukan pada produk obat sirup dan sudah diberikan sanksi administrasi berupa penarikan dan pemusnahan.
"Dari hasil pengujian kandungan dari produk dan bahan baku menunjukkan kandungan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas," pungkas Penny.
Masyarakat diingatkan untuk selalu berhati-hati dengan membeli obat di apotek maupun toko obat yang sudah memiliki izin, serta tidak membeli sembarangan secara online.
Mencatat penggunaan jenis obat yang digunakan, baik di rumah maupun saat di rumah sakit hingga batch-nya. Sehingga apabila ada kejadian tidak diinginkan bisa segera ditelusuri.(*)