Baca Juga: Dikaitkan dengan Kasus Gagal Ginjal Akut Baru, Hasil Uji Lab BPOM Praxion Aman
Di sisi lain, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien.
Langkah itu dalam rangka kehati-hatian, meski investigasi penyebab sebenarnya kasus gagal ginjal akut pada 2023 ini masih berlangsung.
"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," ujar BPOM dalam keterangan resmi, Senin.
Obat Sirup Penyebab Gangguan Ginjal Akut Terbaru
BPOM juga telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
Bukan hanya itu, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sebelumnya, BPOM telah mengkategorikan merk Praxion ke dalam obat yang aman digunakan.
Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang, tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Namun, BPOM menyatakan telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup tersebut.
Berikut ketiga produk tersebut:1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A12. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
Baca Juga: Obat Herbal Cina Sakit Tulang, Cek Kandungan dan Manfaatnya di Sini!
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
POM sebelumnya juga telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tidak memenuhi syarat untuk dikonsumsi.
Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma. Dari enam perusahaan itu, tiga diantaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut.
Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM. Bareskrim Polri juga telah menetapkan empat perusahaan lainnya, yaitu CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo, CV Anugrah Perdana Gemilang dan PT Fari Jaya Pratama yang disebut sebagai suplier bahan baku obat untuk PT Afi Farma.(*)
Baca Juga: Obat Cina Lianhua Qingwen untuk Redakan Panas, Perhatikan Dosis dan Efek Sampingnya