Indonesia melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, siap melakukan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 pada Agustus 2020. Sebagai tahap awal, vaksin dari Sinovac Tiongkok, sudah tiba di Bio Farma, Minggu (19/7/2020) kemarin sebanyak 2.400 vaksin.
Mengapa dibutuhkan waktu begitu lama untuk menciptakan vaksin corona?
Waktu 18 bulan terkesan begitu lama saat pandemi terjadi.
Namun, menciptakan vaksin hanya dalam waktu satu setengah tahun sebenarnya terhitung sangat-sangat cepat, jika dibandingkan dengan waktu yang biasa dibutuhkan, yaitu 10-15 tahun.
Mengapa proses pembuatan vaksin begitu lama? Sebab, ada berbagai tahap yang harus dilewati untuk memastikan bahwa vaksin tersebut benar-benar aman.
Secara keseluruhan, sebenarnya ada enam tahap yang perlu dilewati untuk membuat satu vaksin, yaitu:
Proses perancangan vaksin Pada tahap ini, para peniliti akan mempelajari virus tersebut secara detail dan mencari cara agar sistem imun di tubuh kita bisa mengenalinya, dan kemudian membuat pertahanan di dalam tubuh.
Pengujian pada hewan Tahap kedua adalah pengujian pada hewan. Pada tahap ini, vaksin akan disuntikkan ke hewan uji untuk melihat efektivitas dan efek samping yang mungkin timbul. Namun untuk vaksin corona, tahap ini tidak dilakukan karena harus menghemat waktu. Sehingga, kandidat vaksin yang ada langsung melakukan uji coba klinis pada manusia.
Uji klinis fase ke-1 Uji klinis fase ke-1 dilakukan pada manusia untuk melihat efektivitas dan efek samping yang bisa muncul pada manusia. Biasanya, pengujian ini dilakukan dengan jumlah sampel yang kecil.
Uji klinis fase ke-2 Sementara itu pada fase ke-2, pengujian akan dilakukan dengan jumlah sampel yang lebih besar dan dengan analisis yang lebih mendalam. Misalnya, untuk melihat efek dari vaksin ini secara biologis dan mengamati mekanisme yang ditimbulkan untuk merangsang sistem imun tubuh.
Uji klinis fase ke-3 Uji klinis fase terakhir ini melibatkan jauh lebih banyak orang dengan waktu pengamatan yang juga jauh lebih lama.
Persetujuan berdasarkan regulasi Terakhir adalah bagian persetujuan dengan lembaga yang berwenang di masing-masing negara. Di Indonesia, persetujuan ini dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM.
Komentar