GridHEALTH.id - Pihak yang bertanggung jawab dalam peredaran makanan, minuman, dan juga obat serta kosmetik di Indonesia adalah Badan POM.
Begitu juga halnya dengan vaksin, tak terkecuali vaksin Covid-19, masuk dan bisa digunakan di Indonesia harus melalui Badan POM alias BPOM.
Baca Juga: Vaksin Covid-19, Hindari Minum Obat-obat Ini Sebelum Disuntik
Untuk vaksin Covid-19 BPOM mempunyai standar khusus bagi sebuah vaksin bisa masuk dan digunakan di Indoensia.
Jadi dengan bahasalainnya, BPOM yang memastikan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia.
Dalam melakukan pengawasannya, Badan POM juga menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.
Setelah vaksin mendapat ijin masuk dan digunakan di Indonesia, BPOM terus melakukan pengawasan ketat.
Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac.
Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
Seperti diungkapkan Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt., keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan di wilayah Republik Indonesia.
Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut.
"Kami telah menerbitkan lot release untuk 1,2 juta dari 3 juta vaksin CoronaVac yang telah tiba di Indonesia. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujar Lucia, seperti dikutip dari rilis Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat, Kementerian Kesehatan RI (4 Januari 2021).
Baca Juga: Imbauan IDI, Tak Perlu Khawatir Suntikan Vaksin Covid-19 di Masa Puasa
Mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), Badan POM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.
Baca Juga: Kejar Target Herd Immunity 2021 di Indonesia, 16 Juta Bulk Vaksin Sinovac Kembali Didatangkan
Nah, dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, Badan POM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.
"Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional," papar Lucia.
Selain itu, evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.
Jadi untuk mengizinkan vaksin Covid-19 masuk dan digunakan di Indonesia, BPOM tidak sendiri.
Baca Juga: Haruskah Pasien yang Pulih Mendapatkan Vaksin Covid-19? Ini Kata Ahli
Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh Industri Farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik.
Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan.
Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM pada vaksin yang sudah dijinkan masuk dan diedarkan di Indonesia, adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan, yaitu 2-8 derajat celsius.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan.
Jadi pemerintah tidak main-main dan asal-asalan untuk vaksin Covid-19. Karenanya mari dukung program pemerintah yang sudah bekerja keras demi tercapainya Indoensia sehat bebas Covid-19.(*)
Baca Juga: Minim Pasokan, WHO Minta Sumbangan Vaksin Covid-19 Untuk Negara Miskin
#berantasstunting
#HadapiCorona
#BijakGGL
| Penulis | : | Gazali Solahuddin |
| Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar