GridHEALTH.id - Untuk diketahui, BPOM Ri telah meng Acc digunakannya dua vaksin untuk digunakan di Indonesia. Dua vaksin tersebut adalah;
* Janssen Covid-19 Vaccine, vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin yang digunakan di Indonesia.
Vaksin COVID-19 dari Johnson & Johnson ini, atau Janssen sekali suntik, dengan efikasi mencegah gejala Corona hingga 66,1 persen.
Memberikan perlindungan pada kasus bergejala hingga 65,3 persen dan efektif 90,1 persen mencegah kasus berat akibat COVID-19.
* Vaksin Convidecia, merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology.
Baca Juga: Khasiat Minum Air Putih Selepas Bagun Tidur Untuk Kesehatan, Cukup 640 ml di Pagi Hari
Menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Untuk kedua vaksin di atas, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu vaksin.
Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.
"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.
Dalam rilisnya, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.
Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.
"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.
Dalam melakukan pengkajian, BPOM RI, "Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9).
Baca Juga: Dokter Menolak Merawat Pasien Covid-19 yang Belum Divaksinasi
Oh iya, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.
Jadi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudha menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.
Sementara itu Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Luhut Binsar Panjaitan bersama Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono dan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito melakukan kunjungan ke PT Etana Biotechnologies Indonesia di Kawasan Industri Pulo Gadung, Jakarta Timur, pada hari Selasa (7/9).
Pada kunjungan tersebut sekalian berdiskusi terkait rencana PT Etana Biotechnologies Indonesia untuk memproduksi Vaksin Covid-19 mRNA yang juga bekerja sama dengan perusahaan Walvax.
"Kami, pemerintah, mendukung kerja sama strategis ini dan saya yakin BPOM dan Kemenkes juga akan mendukung penuh," papar Menko Luhut.
Baca Juga: Dua Langkah Sederhana menuju Diet yang Lebih Sehat, Mudah Diterapkan!
Menurutnya, kerja sama di bidang kesehatan menjadi poin penting, khususnya di tengah pandemi Covid-19.
Luhut berharap kerja sama ini bisa menumbuhkan transfer pengetahuan sehingga pengembangan dan produksi pun bisa dilakukan di dalam negeri.
"Kami juga mendukung Uji Klinis tahap 3 yang akan segera dilaksanakan oleh PT Etana, proses Emergency Used Authorization, serta jaminan pasar untuk vaksin yang memiliki TKDN tinggi," lanjut Menko Luhut.
Direktur Utama PT Etana Bioechnologies Indonesia, Nathan Tirtana berkomitmen untuk produksi RnD Vaksin Covid-19 berbasis teknologi next generation mRNA di Indonesia, bisa disimpan di suhu 2-8 derajat celcius.
Baca Juga: Kulit Sehat dan Bebas Jerawat Jika Konsumsi 5 Vitamin Alami Ini
Tim Pakar dari Walvax juga akan datang ke Indonesia minggu depan untuk memulai transfer teknologi.
"Pada saat ini, proses kerja sama dan produksi vaksin sedang difinalisasi, dan sepenuhnya memenuhi regulasi dan protokol yang berlaku di Indonesia maupun WHO," tutur Dirut Nathan, melansir Merdeka.com (7/9/2021).
Untuk diketahuim produksi vaksin ini akan dilakukan dengan menggunakan teknologi single use tech for multiple product in one utility (pemanfaatan sebuah teknologi untuk berbagai produk).
Proses pembuatan vaksin akan dimulai dengan plasmid manufacturing, kemudian dilanjutkan dengan pembuatan mRNA.
Baca Juga: Fakta Tentang Demam Kuning, Ini Gejala yang Harus Diketahui Awam
"mRNA manufacturing akan dilakukan di luar sel, guna mempermudah proses pemurnian, dan setelahnya akan dilanjut ke tahap mRNA encapsulation," terang Dirut Nathan.
Seluruh proses penelitian dan pengembangan vaksin ini dilakukan tanpa melakukan tes pada hewan.
"Saya harap, Indonesia akan melakukan leapfrog dengan adanya transfer teknologi Vaksin mRNA, dan ke depan produk bioteknologi di Indonesia akan semakin berkembang dan kemandirian kesehatan Indonesia segera terwujud," tutur Menko Luhut.(*)
Baca Juga: Minum Kopi Memang Banyak Manfaatnya Bila Tidak Lakukan 3 Kesalahan Ini
| Source | : | kompas,merdeka.com,kontan |
| Penulis | : | Gazali Solahuddin |
| Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar