BPOM Berikan Tindak Lanjut dan Daftar Terbaru Terkait Kejadian Cemaran Etilen Glikol pada Sirop Obat

GridHEALTH.id - Dalam rangka menanggapi hasil penelusuran terkait kejadian cemaran etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada sirop obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) telah melakukan tindak lanjut.

Penelusuran ini merupakan bagian dari upaya BPOM untuk memastikan keamanan dan kualitas produk obat yang beredar di pasaran dengan melibatkan seluruh pihak terkait, termasuk produsen, distributor guna memastikan penanganan yang tepat terhadap kejadian ini.

Baru-baru ini terdapat laporan mengenai obat-obatan yang mengandung etilen glikol.

Peringatan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) ini terkait dengan lima obat sirup dan suspensi yang berbeda.

Awalnya, produk obat ini teridentifikasi di Maladewa dan Pakistan, dan pemberitahuannya disampaikan kepada WHO pada tanggal 8 November 2023.

Beberapa produk yang terdampak juga telah ditemukan di Belize, Fiji, dan Republik Demokratik Rakyat Laos.

Hasil penelusuran di dalam sistem informasi registrasi obat BPOM menunjukkan bahwa produk-produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia.

Sampai saat ini, produk dari Pharmix Laboratories (PVT) Ltd, Pakistan, juga tidak memiliki registrasi di Indonesia.

Pada akhir tahun 2022, Indonesia sebelumnya telah dihebohkan oleh kasus cemaran etilen glikol yang melebihi batas aman, menyebabkan kasus gagal ginjal akut.

BPOM terus memverifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat dengan merujuk pada sejumlah kriteria, termasuk tetapi tidak terbatas pada kualifikasi pemasok, pemeriksaan bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, penerapan metode pengujian yang mengikuti standar/farmakope terbaru, serta pemerolehan informasi lain yang diperlukan guna menjamin kualitas, keamanan, dan efikasi obat.

Berdasarkan hasil verifikasi, termasuk dokumen perbaikan yang telah disampaikan oleh industri farmasi selama periode 7 September hingga 11 Desember 2023, terdapat tambahan 54 produk yang telah memenuhi ketentuan.

Baca Juga: WHO: Waspada Obat Beredar Berikut yang Terkontaminasi Etilen Glikol

Dengan demikian, BPOM menyatakan 1.162 produk sirop obat dari 108 industri farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

Informasi daftar produk sirup obat yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat diakses masyarakat melalui tautan ini.

Sedangkan daftar tambahan 54 produk terdapat di tautan ini.

Sampai dengan 11 Desember 2023, persentase sirop obat mengandung pelarut gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol yang telah dinyatakan memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah mencapai 96,7% dari total 1.202 sirop obat yang menjadi objek verifikasi.

BPOM akan menyelesaikan seluruh tahapan verifikasi hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk sirop obat pada 31 Desember 2023.

BPOM RI juga telah melakukan komunikasi aktif dengan masyarakat dan pihak terkait lainnya untuk memberikan informasi yang jelas dan transparan mengenai kejadian cemaran EG/DEG pada sirop obat.

Langkah-langkah pencegahan dan pengendalian juga diberikan kepada konsumen untuk meminimalkan risiko kesehatan.

Informasi terkait tindak lanjut dan upaya perbaikan juga secara berkala diumumkan untuk memastikan keterlibatan publik dan pemantauan yang terus-menerus terhadap perkembangan situasi.

BPOM mendorong produsen obat untuk melakukan penarikan produk secara mandiri jika ditemukan hal-hal yang dapat mengancam mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil penilaian internal. Tindakan ini sejalan dengan tanggung jawab produsen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Selain itu, BPOM mengingatkan masyarakat agar selalu memperoleh obat dari tempat yang sah, seperti sarana resmi, apotek, toko obat yang berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

Bagi yang memilih pembelian obat secara online, penting untuk memastikan bahwa obat diperoleh melalui toko resmi atau apotek yang telah mendapatkan izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.

Baca Juga: Cemaran Etilen Glikol yang Manis Bisa Bahayakan Seluruh Tubuh

PROMOTED CONTENT