GridHEALTH.id - BPOM telah memperbarui Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk rumah sakit terkait pembuatan Sediaan Radiofarmaka.
Pembaruan ini tercantum dalam Peraturan BPOM (PerBPOM) Nomor 17 Tahun 2024, yang merupakan perubahan atas aturan sebelumnya dari tahun 2022.
Ditetapkan pada 6 September 2024 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar, peraturan ini juga telah diundangkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia pada 18 September 2024.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa salah satu poin penting dalam pembaruan ini adalah penghapusan kewajiban sertifikasi CPOB bagi rumah sakit yang hanya melakukan compounding dan dispensing sediaan radiofarmaka, namun tetap menerapkan standar CPOB.
Compounding adalah proses peracikan obat sesuai resep dokter, sedangkan dispensing adalah penyiapan obat sesuai resep dokter.
Proses ini merujuk pada ketentuan standar pelayanan kefarmasian yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan.
Radiofarmaka adalah senyawa dengan radioisotop yang digunakan untuk berbagai pemeriksaan diagnostik dan terapeutik di rumah sakit, khususnya untuk penyakit seperti kanker.
Oleh karena itu, produk radiofarmaka yang beredar harus memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Dalam hal penerapan CPOB, rumah sakit hanya wajib memperoleh sertifikasi CPOB jika melibatkan proses sintesis dalam pembuatan radiofarmaka, bukan untuk kegiatan compounding dan dispensing.
Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa sintesis radiofarmaka yang dilakukan rumah sakit sesuai dengan standar produksi yang ketat.
Pembaruan ini berdasarkan panduan dari Badan Tenaga Atom Internasional tentang operasional radiofarmaka di rumah sakit, yang membedakan level operasional berdasarkan risiko.
Baca Juga: Hasil Klarifikasi BPOM Soal Keamanan Anggur Shine Muscat Terkait Residu Pestisida Berbahaya
| Penulis | : | David Togatorop |
| Editor | : | David Togatorop |
Komentar