GridHEALTH.id - Akhirnya pada hari Senin (11/01/2021), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19.
Untuk pertama yang akan disuntikkan kepada masyarakat adalah vaksin Covid-19 dari Sinovac - Biotech Ltd. dari China yang diimpor oleh Biofarma di Bandung, Jawa Barat.
"Memperhatikan kondisi tersebut dan merespons kebutuhan percepatan penangan Covid-19, maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin Covid-19.
Penerapan emergency use authorization ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19," ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam jumpa pers yang BPOM mengungkap alasan mengeluarkan izin penggunaan dalam kondisi darurat vaksin Covid-19.
Penny mengungkapkan kebijakan ini juga selaras dengan panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dimana izin penggunaan dalam kondisi darurat bisa ditetapkan dengan lima kriteria, yaitu;
Baca Juga: Nilai Efikasi Vaksin Covid-19 Sinovac Biotech 65%, Apa Artinya?
Baca Juga: Studi: Detak Jantung Dapat Menunjukkan Seseorang Terinfeksi Covid-19
1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah negara tersebut.
2.Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit keadaan yang serius dan mengancam jiwa.
3. Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik.
4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan,
5. Belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosis, pencegahan, atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat.
Diketahui, hasil efikasi vaksin Covid-19 Sinovac - Biotech adalah mendekati 65%.
Anggota Tim Komnas Penilai Obat, dr. Jarir At Thabari mengatakan, efikasi ini sudah memenuhi sesuai standar WHO yaitu efikasi vaksin minimal 50%.
Menurut Jarir, Tim Komnas bersama ITAGI dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia telah melakukan kajian dengan mengikuti kaidah dan standar ilmiah dari data yang diterima oleh BPOM mulai dari data hasil uji pra-klinik, uji klinik fase 1, fase 2 dan hasil interim analisis fase 3.
Baca Juga: Benarkah Kehamilan Sahabat Bisa Menular? Coba Cek Faktanya Disini
Baca Juga: Sinar Ultraviolet LED Bisa Bunuh Virus Corona Layaknya Disinfektan
Baik itu data keamanan, imunogenisitas serta efikasi yang dilakukan di empat negara, yaitu Indonesia, Tiongkok, Turki dan Brazil.
Data ini sangat penting terutama mengetahui keamanan penggunaan vaksin ini pada populasi Indonesia.
Dari hasil interim uji klinik di Bandung hingga 3 bulan setelah pemberian dosis kedua, diketahui bahwa tingkat immunogenisitasnya masih tinggi.
Kemudian hasil efikasinya telah sesuai dengan ambang batas yang dipersyaratkan oleh WHO untuk penggunaan darurat Covid-19.
Selain itu keamanannya sangat baik dengan kejadian ikutan yang rendah dan tidak adanya kejadian ikutan serius yang berhubungan dengan vaksin.
Berdasarkan data-data itu, tim ahli yang tergabung dalam Komnas BPOM merekomendasikan EUA untuk vaksin Coronavac (merek dagang dari Sinovac-Biotech Ltd).
“Berdasarkan data tersebut, Tim Komnas memberikan kesimpulan bahwa vaksin CoronaVac menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang tinggi, serta telah memenuhi ambang batas efikasi yang dipersyaratkan WHO untuk penggunaan darurat.
Baca Juga: Penyintas Kanker Payudara Perlu Tetap Aktif Bekerja, Ini Alasannya
Baca Juga: Mukormikosis, Infeksi Jamur yang Dipicu Oleh Covid-19, Bisa Sebabkan Kebutaan
Sehingga bisa segera dilakukan program vaksinasi untuk memberikan perlindungan dan menurunkan angka kejadian infeksi, angka hospitalisasi dan kematian akibat Covid-19 yang sangat signifikan di Indonesia saat ini.,” kata Jarir pada konferensi pers secara virtual, Senin (11/1/2021). (*)
#berantasstunting #hadapicorona #bijakGGL