GridHEALTH.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih melakukan investigasi terkait peredaran obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.
Jenis obat-obatan tersebut dikaitkan dengan penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang menyerang anak-anak.
Mengakibatkan ratusan anak, rata-rata usia balita, jatuh sakit dan beberapa di antaranya meninggal dunia.
BPOM kembali melakukan pencabutan izin edar pada obat sirup yang diproduksi oleh perusahaan farmasi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.
"BPOM telah mencabut izin edar 6 (enam) produk PT Ciubros Farma dan 9 (sembilan) produk PT Samco Farma," tulis BPOM dalam siaran pers, Kamis (22/12/2022).
Sanksi ini diberikan setelah dilakukan invesitigasi dan intensifikasi melalui perluasan sampling, pengujian produk obat sirup dan bahan tambahan yang digunakan.
Tak hanya itu, hingga 12 Desember 2022, juga dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
Hasilnya menunjukkan ada enam industri farmasi yang dalam produk obatnya terdapat cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
Keenam perusahaan farmasi tersebut di anataranya yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Ciubros Farma, PT Samco Farma, dan PT Rama Emerald Multi Sukses.
Mereka juga menyebutkan, pihaknya telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam.
Baca Juga: Mengandung Cemaran EG dan DEG, 549 Ribu Obat PT Ciubros Dimusnahkan
Izin edar seluruh produk dicabut dan kegiatan produksi serta distribusi untuk setiap obat sirup telah dihentikan. Penarikan produk dari peredaran juga telah dilakukan.
Adapun 15 daftar obat sirup PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma yang telah dicabut izin edarnya adalah berikut:
1. Citocetin, suspensi dari Ciubros Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DTL784005733A1
2. Citomol, sirup dari Ciubros Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DBL9304003837A1
3. Citophenicol, supensi dari Ciubros Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DKL8304002433A1
Baca Juga: 10 Penyebab Munculnya Panu di Badan, Salah Satunya Jarang Mandi
4. Citoprim, suspensi dari Ciubros Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DKL9604004633A1
5. Floradyrl, sirup dari Ciubros Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DTL9504004437A1
6. Popalex, sirup dari Ciubros Farma, dus boto @100 ML, nomor izin edar DTL9904005537A1
7. Costan, suspensi dari Samco Farma, dus 1 botol @60ML, nomor izin edar DKL2021908533A1
8. Domestrium, suspensi dari Samco Farma, dus 1 botol @60ML, nomor izin edar DKL1521908133A1
Baca Juga: Kaleidoskop 2022, Muncul 2 Surat Edaran Penggunaan Obat Sirup Jelang Akhir Tahun
9. Samcodryl, sirup dari Samco Farma, dus botol @60ML, nomor izin edar DTL8821904637A1
10. Samcodryl, sirup dari Samco Farma, dus botol @120ML, nomor izin edar DTL8821904637A1
11. Samcodryl Expectorant, sirup dari Samco Farma, dus 1 botol @60ML, nomor izin edar DTL9021905637A1
12. Samconal, sirup dari Samco Farma, dus botol @60 ML, nomor izin edar DBL8821905137A1
13. Samconal, drops dari Samco Farma, dus botol @15 ML, nomor izin edar DBL0321907136A1
14. Samtacid, suspensi dari Samco Farma, dus 1 botol @60 ML, nomor izin edar DBL7821905333A1
15. Toxaprim, suspensi dari Samco Farma, dus 1 botol @50 ML, nomor izin edar DKL1521908033A1. (*)
Baca Juga: Komnas HAM Panggil BPOM Terkait Kasus Gangguan Ginjal Akut pada Anak
Source | : | Siaran Pers |
Penulis | : | Nurul Faradila |
Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar