GridHEALTH.id – Penelusuran lanjutan terus dilakukan mengenai obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dan diduga menjadi salah satu penyebab gangguan ginjal akut pada anak.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Keterangan Persnya pada Senin kemarin (31/10/2022) menyebutkan, telah melakukan tindak lanjutan kepada dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Faramtama dan Universal Pharmaceutical Industries terkait pelanggaran pada obat sirup anak ini.
Dalam penelusurannya diketahui salah satu obat sirup dengan merk Flurin DMP Sirup produksi PT Yarindo Faramtama mengandung cemaran EG dan DEG mencapai 48mg/ml dari batas toleransi sebesar 0,1mg/ml menurut Farmakope Indonesia.
Pelanggaran yang Dilakukan Dua Industri Farmasi
Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan bahwa dalam sistem jaminan keamanan dan mutu dari obat tidak hanya dipegang tanggung jawabnya oleh BPOM, tetapi juga industri farmasi terkait yang sudah memegang surat izin melakukan produksi berupa sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB).
Setidaknya ada beberapa pelanggaran yang dilakukan oleh dua industry farmasi tersebut, setelah diperiksa oleh BPOM, yaitu:
1. Tidak melakukan quality control terhadap produk yang dibuat
2. Melakukan perubahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang dilakukan oleh setiap produsen
3. Tidak melaporkan kepada Badan POM terkait perubahan bahan baku
Penulusuran Lanjutan Mengenai Sumber Cemaran EG dan DEG Berasal
BPOM menyebutkan bahwa sumber cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas ini berasal dari bahan baku yang digunakan oleh kedua industri farmasi ini, di mana bahan baku jadi yang digunakan kedua produsen ini merupakan produksi Dow Chemical Thailand.
Baca Juga: BPOM Pidanakan Dua Perusahaan Farmasi, Terkait Cemaran EG dan DEG dalam Obat Sirup