GridHEALTH.id – Penelusuran lanjutan terus dilakukan mengenai obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dan diduga menjadi salah satu penyebab gangguan ginjal akut pada anak.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Keterangan Persnya pada Senin kemarin (31/10/2022) menyebutkan, telah melakukan tindak lanjutan kepada dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Faramtama dan Universal Pharmaceutical Industries terkait pelanggaran pada obat sirup anak ini.
Dalam penelusurannya diketahui salah satu obat sirup dengan merk Flurin DMP Sirup produksi PT Yarindo Faramtama mengandung cemaran EG dan DEG mencapai 48mg/ml dari batas toleransi sebesar 0,1mg/ml menurut Farmakope Indonesia.
Pelanggaran yang Dilakukan Dua Industri Farmasi
Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan bahwa dalam sistem jaminan keamanan dan mutu dari obat tidak hanya dipegang tanggung jawabnya oleh BPOM, tetapi juga industri farmasi terkait yang sudah memegang surat izin melakukan produksi berupa sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB).
Setidaknya ada beberapa pelanggaran yang dilakukan oleh dua industry farmasi tersebut, setelah diperiksa oleh BPOM, yaitu:
1. Tidak melakukan quality control terhadap produk yang dibuat
2. Melakukan perubahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang dilakukan oleh setiap produsen
3. Tidak melaporkan kepada Badan POM terkait perubahan bahan baku
Penulusuran Lanjutan Mengenai Sumber Cemaran EG dan DEG Berasal
BPOM menyebutkan bahwa sumber cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas ini berasal dari bahan baku yang digunakan oleh kedua industri farmasi ini, di mana bahan baku jadi yang digunakan kedua produsen ini merupakan produksi Dow Chemical Thailand.
Baca Juga: BPOM Pidanakan Dua Perusahaan Farmasi, Terkait Cemaran EG dan DEG dalam Obat Sirup
Dari hasil pemeriksaan terhadap PT Yarindo Faramtama dan Universal Pharmaceutical Industries, diketahui bahwa bahan baku Dow Chemical Thailand yang digunakan ini berasal dari dua distributor yang berbeda, yaitu PT Yarindo Faramtama berasal dari PD Budiarta dan Universal Pharmaceutical Industries berasal dari Petrologi Construction.
Bahan baku, bahan pengemas, produksi jadi, dan dokumen-dokumen yang sudah disita oleh BPOM akan menjadi bahan untuk menelusuri sejauh mana distribusi bahan jadi tersebut.
Sanksi dan Hukuman Akan Dijatuhkan Sebagai Efek Jera
“Apabila tidak ada kepatuhan dalam menaati setiap aspeknya, itu adalah bentuk pelanggaran,” kata Penny dalam kesempatan yang sama.
BPOM sendiri menyebutkan sejak awal dinyatakan produk obat sirup yang berasal dari dua produsen ini melebihi batas toleransi cemaran ED dan DEG, telah diberikan sanksi administratif kepada kedua perusahaan.
Sanksi administratif ini berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk, serta mencabut sertifikat CPOB kepada PT Yarindo Faramtama dan Universal Pharmaceutical Industries untuk produk cairan oralnya.
Bersama dengan badan terkait, salah satunya pihak kepolisian, BPOM menegaskan akan ada sanksi pidana apabila ada kondisi yang menunjukkan aspek kejahatan, dengan proses penyidikan dan penyelidikan.
Sedangkan untuk sanksi pidananya, diduga kedua industry farmasi ini telah melakukan pelanggaran tindak pidana UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3, dengan ancaman penjara pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1 miliar.
Dengan ditemukannya kasus ini, Penny menyebutkan bahwa kejahatan terhadap makanan dan obat adalah bentuk kejahatan kemanusiaan, sehingga diperlukan langkah tegas untuk memberikan efek jera kepada pelaku.
“Kembali kami menekankan bahwa kejahatan obat dan makanan adalah kejahatan kemanusiaan, kita akan mencermati dan melakukan langkah-langkah yang lebih tegas,
“Dengan harapan pendalaman dan pemidanaan ini akan memberikan efek jera, saya kira ini adalah kondisi yang tidak kita harapkan tetapi menunjukkan betapa akibat dari kejahatan obat dan makanan itu akan memberikan efek yang sangat tragis, terutama saat ini kematian anak Indonesia,” kata Penny dalam keterangan persnya. (*)