GridHEALTH.id - BPOM kembali mengeluarkan rilis pers yang berkaitan dengan perkembangan hasil pengawasan terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Dua zat ini merupakan zat yang membantu melarutkan zat aktif obat agar dapat dijadikan sebagai obat sirup dan terbukti menyebabkan gangguan ginjal akut di Gambia, Afrika.
Dengan adanya peristiwa ini, BPOM bersama dengan pihak terkait lainnya melakukan langkah antisipasi dan melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam rilis pers terbaru yang dikeluarkan BPOM pada Kamis sore ini (20/10/2022), BPOM menyebutkan pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
4 Bahan Tambahan yang Digunakan Untuk Pelarut dan Diduga Tercemar oleh Zat EG dan DEG
Berdasarkan penjelasan dari farmakolog saat diwawancarai langsung oleh tim GridHEALTH.id, dikatakan bahwa obat sirup selain mengandung zat aktif obat, juga memerlukan bahan tambahan berupa pelarut sehingga bisa berbentuk sirup.
"Paracetamol (salah satu jenis obat sirup yang dihentikan sementara penggunaannya) itu tidak larut di dalam air, jadi harus dilarutkan, kalau mau dibuatkan dalam bentuk cair, harus ada pelarutnya. Sebenarnya pelarutnya itu harusnya aman," kata Dr. dr. Alyya Siddiqa S, SpFK menjelaskan kepada tim GridHEALTH.id (19/10/2022), saat diwawancara melalui telpon.
Dalam rilis persnya sore ini, BPOM menyebutkan setidaknya ada empat bahan tambahan pelarut yang kemungkinan tercemari oleh EG dan DEG ini, yaitu:
1. Propilen glikol
2. Polietilen glikol
3. Sorbitol
Baca Juga: Obat Puyer Dijadikan Alternatif Pengganti Obat Sirup pada Anak, Tidak Direkomendasi
4. Gliserin/gliserol.
Keempat bahan ini seharusnya aman digunakan sebagai pelarut, namun menjadi berbahaya jika tercemar oleh zat EG dan DEG dalam jumlah berlebih.
Sesuai dengan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari, kata BPOM dalam rilis persnya.
"Seharusnya dari standar internasional, bahan cemaran (EG dan DEG) itu masih boleh, tetapi ada kadar minimumnya yang masih aman untuk kesehatan, tetapi yang ditemukan itu (contoh kasus yang diproduksi India) melampaui batas minimumnya," kata Dr. dr. Alyya Siddiqa S, SpFK sejalan dengan pernyataan dari BPOM.
Daftar 5 Produk yang Mengandung Etilen Glikol Lebih dari Batas Aman
BPOM menyebutkan telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:
1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit
2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar
3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu
4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu
Hasil dari penelusuran berdasarkan kriteria ini sampai dengan 19 Oktober 2022, BPOM menyebutkan ada lima jenis produk yang dinyatakan melebihi ambang batas aman cemaran EG dan DEG, yaitu:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml
5 Obat Ini Belum Tentu Menjadi Penyebab Utama Gangguan Ginjal Akut Anak
Meski BPOM telah menyebutkan telah ada lima produk yang dinyatakan melebihi batas aman zat EG dan DEG per 19 Oktober 2022, namun hingga saat ini belum bisa disimpulkan gangguan ginjal akut anak disebabkan oleh obat-obatan ini.
Kemenkes bersama dengan pihak terkait, termasuk BPOM masih terus menyelidiki faktor risiko penyebab kejadian gangguan gagal ginjal akut lainnya, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Akan tetapi terkait penemuan lima produk ini, BPOM menyebutkan telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain adalah Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. (*)
Source | : | BPOM,GridHEALTH |
Penulis | : | Vanessa Nathania |
Editor | : | Gazali Solahuddin |
Komentar